Biyouyumluluk Testi Nedir? Ne İşe Yarar?

Biyouyumluluk kavramı tıbbi cihazların hastanın dokuları ve fizyolojik sistemleri ile uyumunu ifade eder. Biyouyumluluk değerlendirmesi ile cihazın güvenlik durumu tam olarak belirlenir.

Tıbbi cihazların biyouyumluluğu farklı testlere bağlı olarak hazırlanır. Testler yapılırken analitik kimya ve hayvanlar üzerinde araştırma gerçekleştirilir. Bir cihazın uyumluluk oranı şu faktörlere bağlıdır;

• Kullanılan malzemelerinin kimyasal ve fiziksel durumu,
• Tıbbi cihazı kullanacak hastanın doku türü,
• Cihazı kullanma süresi

Biyouyumluluk değerlendirmesi hasta güvenliğini sağlamak için uygulanır. Üretici firmalar biyouyumluluk testi yapmadan önce hedeflerini ve uygunluk risklerini göz önünde bulundurur. Bu duruma bir risk değerlendirme çalışması diyebiliriz. Bütün tıbbi cihazlar belirli ölçülerde içerisinde risk barındırır. Tıbbi cihazları tasarlayan firmalar bu riskleri en aza indirmek ve yararı en yüksek  noktaya çıkarmak için bu uygulamalardan destek alır.

Testlerde ISO 10993 standartları ele alınır. TS EN ISO 10993 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesidir.

Biyouyumluluk – Biyomalzemelerin Kullanım Alanları

• Hasta veya hasar gören bölümlerin yerine,
• Vücut fonksiyonunu yerine getirmek için,
• Kozmetik sorunları yok etmek,
• Yardımcı tedavi aracı olarak,
• Teşhis uygulamasında kullanılır.

Test Verisi

Test verileri, dokularla temas edecek olan tüm tıbbi cihazlar için geçerlidir. Bir tıbbi cihazın biyouyumluluk testine girip girmeyeceği ISO 10993-1 standardında yer alan malzeme bilgisi üzernden değerlendirilir. Eğer üretici firmanın elinde bu malzemelerle ilgi analitik veriler ve klinik veriler bulunuyorsa, test sayısında düşme olur. ISO hastanın güvenliğini korumak için bulunur. Biyolojik testlerde biyouyumluluk değerlendirmesinde en kritik adımlardan bir tanesidir. Vücut teması türüne ve süresine göre cihazların test süreleri uzar. Bu test sırasında potansiyel biyolojik etkilerin listesi de hazırlanır. Üretici firmalar, tıbbi bir cihazda kullanılan tüm malzemeler için bilgi vermesi gerekir.

Biyomalzemeler canlı dokuların işlevlerini yerine getirmek için kullanılır. Yaşayan bir sistemde implant kullanmak ciddi bir konudur. Vücut üzerinde organ ve dokuların işlevlerini kısmen veya tümden üstlenmek üzere tasarlanan biyomalzemelerin biyolojik yönden uyumlu olması gerekir. Kullanılacak malzemelerin fiziksel, kimyasal ve mekanik özelliklerinin iyi bilinmesi gerekir. Tıbbi cihazların insanlar üzerindeki dokulara karşı biyouyumluluk sağlayabilmeleri ancak test sonucunda açıklanır.

Bu Yazı İçin Ne Düşünüyorsun?

Bilgilendirici

 ()

Beğen

 ()

Kalp

 ()

Komik

 ()

Şaşkın

 ()

Yorumsuz

 ()

Üzgün

 ()

Kızgın

 ()